2005 年 12 月 20 日——拜耳医疗保健公司今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准多吉美®（索拉非尼）片剂用于治疗晚期肾细胞癌 (RCC) 或肾癌患者。Nexavar 由 Bayer HealthCare AG 和 Onyx Pharmaceuticals , Inc .共同开发，已被证明可使晚期 RCC 患者的无进展生存期翻倍。这是十多年来第一个获得 FDA 批准的此类癌症的治疗方法。两家公司预计 Nexavar 将主要运往专业药房，并在未来 24 小时内提供给患者。
“ FDA 批准 Nexavar 是晚期肾癌治疗患者的关键一步。我们很高兴，由于批准的迅速批准，我们现在能够比计划更早地提供这种急需的产品，”拜耳股份公司管理委员会主席维尔纳温宁说。“这也标志着我们制药业务重组的巨大成功，以及公司肿瘤专营权商业化实现的重大成就。”
FDA 批准 Nexavar 的依据是有史以来规模最大的晚期肾细胞癌患者随机、安慰剂对照、国际试验的数据，该试验有 130 个中心参与。用多吉美治疗导致无进展生存率大约翻倍。
“这项批准只是 Nexavar 生命周期的开始。我们感谢所有参与的 RCC 研究人员和患者，并希望 Nexavar 也将成为其他恶性肿瘤的有希望的治疗选择，”拜耳医疗保健执行委员会主席 Arthur Higgins 说。除了多吉美之外，我们还有其他处于不同开发阶段的有前景的肿瘤化合物。肿瘤学是拜耳的优先发展领域，我们将继续积极、有选择地投资于最强大和最有前途的化合物。”
Bayer HealthCare 还向欧洲药品评估机构 (EMEA) 申请了监管批准，该机构可以通过集中程序向所有欧盟国家授予药品上市许可。2006 年底，欧盟国家有可能对市场可用性进行有利的审查。此外，瑞士、澳大利亚、巴西、加拿大和墨西哥的申请已经完成。
随着多吉美的批准，拜耳处于发展的前沿，这些发展可能最终改变我们处理和管理癌症等疾病的方式。
今天更新的靶向抗癌疗法正在通过阻止肿瘤生长来攻击肿瘤：切断生长信号，停止新的血液供应，或两者兼而有之。通常，这些细胞抑制疗法不具有与较旧的细胞毒性药物相关的高水平毒性，因此，对于患者服用更长的时间段而言，可能更耐受和可持续。
“Nexavar 是一种新型癌症疗法，”拜耳医疗保健制药部门负责人 Wolfgang Plischke 博士说。“让我们更接近这样一天，肿瘤学家将拥有有效、高度耐受和非常可组合的癌症治疗方法，这些治疗方法可能更类似于与糖尿病等其他严重疾病相关的长期‘药物鸡尾酒’疗法，甚至艾滋病病毒。”
“这是肿瘤靶向治疗的一个激动人心的时刻，结合当前的治疗和诊断，将帮助我们找到针对特定肿瘤的正确疗法并帮助我们延长生命，”Plischke 说。“在拜耳，我们致力于成为这种兴奋的重要组成部分，并将继续大力投资于我们管道中有前途的化合物和诊断测试。”
关于多吉美
多吉美是第一个针对肿瘤细胞和肿瘤脉管系统中的丝氨酸/苏氨酸和受体酪氨酸激酶的口服多激酶抑制剂。在临床前模型中，多吉美针对两类激酶的成员，这些激酶已知参与肿瘤细胞增殖（肿瘤生长）和肿瘤血管生成（肿瘤血液供应）——这两种重要的癌症生长活动。这些激酶包括 RAF 激酶、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-ß、KIT 和 FLT-3。
